一、全球单抗药物行业市场现状分析
2014-2018年，全球生物药市场规模从1944亿美元增加到2618亿美元，年均复合增长率7.7%，高于非生物药市场增速。由于多个重磅单抗药物专利相继到期，生物类似药进入快车道，市场规模从2014年的17亿美元增长至2018年的72亿美元，年化增速超过40%。
2014-2023年全球原研药与生物类似药市场规模
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生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。2018年，全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献。
2018年全球生物药市场结构（单位：%）
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近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场大放异彩。2018年全球销售额前十的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了八席。其中，阿达木单抗实现销售额199.36亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。上榜单抗药物的适应症主要覆盖癌症、自身免疫疾病和眼科疾病等。
2018年全球药物销售额前十药品
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二、中国单抗药物行业市场现状分析
2014-2018年，中国原研药市场规模从1159亿元增至2606亿元，预计到2023年中国原研药市场规模约为6153亿元。
2014-2023年中国原研药市场规模及增长
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2014-2018年，中国生物类似药市场规模从8亿元增至16亿元，预计到2023年中国生物类似药市场规模约为259亿元。
2014-2023年中国生物类似药市场规模及增长
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2018年，生物药市场中单抗仅占比6.1%，市场规模为160亿元，低于全球55.3%的水平，未来发展空间巨大。预计到2023年中国单抗药物市场规模约为1565亿元。
2014-2023年中国单抗药物市场规模及增长
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2018年中国上市了48个新药，其中10个为单抗产品。单抗产品中2个为国产，分别为信达生物的信迪利单抗和君实生物的特瑞普利单抗，适应症分别是霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤。
2018至今国内获批的单抗类新药、生物类似药情况
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国单抗行业市场调研分析及投资战略咨询报告》
三、中国单抗药物行业重点企业分析
恒瑞医药是中国创新药标杆企业，在创新药研发方面起步较早，研发投入持续增加。其中，2018年研发支出26.7亿元，占收入比重15.3%，接近国际创新药企业水平。恒瑞医药核心业务为抗肿瘤领域，产品线除多西他赛、紫杉醇等经典化疗药物外，近几年陆续有卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼等多个创新药上市。
研发管线方面，恒瑞医药单抗药物布局以癌症为主，兼顾自身免疫疾病和代谢疾病，覆盖PD-1、VEGF、HER2等多个热门靶点。其中，PD-1单抗卡瑞利珠已经上市，首个获批适应症为经典霍奇金淋巴瘤，后续食管癌、非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌等适应症上市申请已经受理，并且处在优先审评阶段。
恒瑞医药单抗研发路线
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信达生物2018年在香港联交所主板上市，是一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药企业。目前已经建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中核心产品信迪利单抗于2018年12月获批，是国内第二个上市的PD-1产品，首个获批适应症为难治复发的经典霍奇金淋巴瘤；还有4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被NMPA受理，并均被纳入优先审评。
产能方面，目前主要通过吴江基地的3个1,000L发酵罐进行生产，并达到100%生产成功率；二期生产线6条3,000升不锈钢生物发酵罐已经完成安装，预期投入运营后总产能将达到21,000升；同时4条15,000升的生产线正在规划中，未来能够对信达生物后续产品商业化生产提供充分支持。
信达生物研发管线
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百济神州2016年、2018年分别在纳斯达克和香港主板上市，是中国首家“美股+港股”企业。公司专注于创新型分子靶向肿瘤免疫药物的发现、开发和商业化。
产能方面，公司在苏州和广州布局了生产基地。其中，苏州工厂主要负责小分子药物商业化生产和大分子药物中试生产；广州工厂主要负责大分子药物的商业化生产，设计产能24000L，第一期工程在2019年完工。同时，公司与勃林格殷格翰达成战略合作，借助其位于上海的基地生产公司重磅产品替雷利珠单抗。
百济神州研发管线
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四、中国单抗药物行业发展趋势分析
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向。
目前，单克隆抗体药物的生物学功能主要体现在抑制肿瘤生存的关键分子、激活针对肿瘤的免疫固有性和适应性、抗体偶联细胞毒药物三个方面。单克隆抗体药物的靶点主要集中在HERTNF、CD20、PD-1/L1、VEGF以及CD3，其中靶向HER2的单克隆抗体药物数量最多，作用机制是下调HER2表达水平并抑制肿瘤生长。靶向TNF-α的单克隆抗体药物数量排名第二，作用机制是中和血液中游离型TNF-α和免疫细胞表面跨膜型TNF-α活性，阻断TNF-α与I型TNF-α受体p55及II型TNF-α受体p75的亚基结合。
单克隆抗体未来的研发趋势将集中在新靶点、新适应症、新用药方案。首先，PD-1/PD-L1的发现使肿瘤类单克隆抗体药物市场迅速壮大，伴随着人类后基因组学及代谢组学的发展，越来越多的单克隆抗体药物新靶点将被发现和研究，单克隆抗体药物的种类将会继续增多；其次，单一适应症针对的患者群体有限，随着基础研究的深入、临床试验的突破等，单克隆抗体药物对恶性肿瘤和自身免疫疾病以外其他领域的渗透会越来越多，药物的竞争力和市场空间将会进一步扩大；再次，临床上部分药物联合使用表现的疗效显著强于单一药物，通过开发新的用药方案，可以显著提高药物使用频率和适用范围。
