一、创新医疗器械行业概述
创新医疗器械是通过新的设计理念、新技术、新材料，达到工作原理或作用机制方面的创新，实现医疗器械产品性能或者安全性的根本性改进，切实提升医疗诊断、治疗、监护和康复等方面的效果，提高患者的生活质量和医疗服务的效率，具有显著临床应用价值的器械。创新医疗器械的注册上市需要经历两个步骤，一是国家创新医疗器械特别审批程序审批通过，二是医疗器械创新认定成功后的产品注册或备案的优先通道。
在支持政策推动，集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心主线。国内医疗器械创新从程度上大体上可分为3个层级：跟随创新→迭代创新→突破创新，在创新药械鼓励政策下，国内优质企业已经从追求迭代创新逐步向突破创新发展。
二、创新医疗器械行业相关政策
近年来，相关部门出台了一系列优化医疗器械审评审批制度，鼓励医疗器械行业发展创新。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，要求积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国创新医疗器械行业市场全景分析及发展趋势预测报告》
三、创新医疗器械行业现状分析
1、获批数量
自2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，我国医药和器械产品研发热情高涨，迭代升级、创新发展成为主旋律。我国创新医疗器械获批数量持续增长，截至2024年年底，我国获批上市的创新医疗器械总数已经达到315个，部分产品经过多年的市场积累，临床效果得到一定验证，已经具备了较好的放量潜质。2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。
2、细分品类获批数量
在2024年批准的创新医疗器械数量的细分品类中，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前，相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。
3、国产/境外占比情况
2023年，47个国产创新医疗器械获批，占总获批数量的77%。2024年，国产创新医疗器械获批47个，仍占据主导，达72%。相比之下，境外创新医疗器械的获批数量则相对较少。表明国产医疗器械在技术创新和市场竞争力方面正在逐步超越境外产品，国内市场的主导权逐渐向国产企业倾斜。
4、区域分布
就地区分布而言，创新医疗器械的获批企业主要集中在沿海经济发达地区，这些地区凭借其经济基础、政策支持、人才资源和市场需求等优势，成为创新医疗器械企业的重要集聚地。其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多。
四、创新医疗器械行业竞争格局
创新医疗器械行业龙头企业如迈瑞医疗、联影医疗等凭借其强大的技术实力和市场份额占据行业领先地位，而创新型企业在细分领域崭露头角。创新医疗器械行业可分为四大竞争梯队：第一梯队头部企业主要为联影医疗、微创医疗、华大基因、迈瑞医疗等。第二梯队中坚企业主要为推想科技、数坤科技、安必平科技、商汤科技、万东医疗等。第三梯队新兴企业主要为博奥晶典、万孚生物、奥普康视、苏州纳米所、成都先导等。第四梯队潜力企业主要为深圳普渡科技、武汉联影智融、杭州启明医疗、上海联影智能等。
五、创新医疗器械行业发展方向
企业需要加强技术创新和研发能力，提高产品的质量和竞争力，只有加强创新才能在未来的创新医疗器械市场上获得生存空间。《创新医疗器械特别审批程序》对医疗器械企业的技术创新的重要体现方式即专利提出了较高的创新要求。医疗器械企业一方面要建立起企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的产业创新联合体，有效整合创新资源和创新要素，提高创新效率和质量，通过加强创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，构建了医疗器械科技成果转化创新生态，加快高性能医疗器械前沿技术和创新产品实现高效转化应用，驱动医疗科技创新，一方面要善于利用专利优先审查程序、创新医疗器械特别审批程序等寻求通过绿色通道尽早获准注册，赢取市场先机。此外，医疗器械企业也需要在集采前、中、后的各个阶段综合利用好该《意见》制定的关于完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，在化解企业自身的知识产权风险的同时，提高创新医疗产品的知识产权保护力度。
华经产业研究院对中国创新医疗器械行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2025-2031年中国创新医疗器械行业市场全景分析及发展趋势预测报告》。
