一、小分子创新药物行业概况
1、研发流程
创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始进行源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。小分子创新药是一种新型药物，其分子结构相对较小，通常由10到500个原子组成。相对于大分子药物而言，小分子药物是指分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子，其成分单一且明确有效。
2、发展历程
小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起，药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素（盘尼西林）。第二阶段，仍然是化合物时代，但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起，人们对疾病本质和机理有了更深入的认识，以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初，随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼（格列卫）的诞生，根据明确的分子生物学机理，针对疾病人群所携带的基因突变（靶点）而筛选开发药物。自此，小分子药物开发真正进入靶向时代。
二、小分子创新药物行业发展背景
创新是医药行业长期发展的主旋律。2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实了我国创新药发展根基。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国小分子创新药物行业市场全景分析及发展趋势预测报告》
三、小分子创新药物行业现状分析
1、全球
与大分子生物药相比，小分子药物具有分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工艺成熟、能穿透细胞膜、易于储存和运输等优点。全球小分子创新药物市场规模持续稳步增长，2018-2023年期间复合年增长率为4.4%，预计全球小分子创新药物市场规模于2025年将超过7000亿美元。
2、中国
伴随人口老龄化的社会发展，以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担加剧，大量未满足的临床需求涌现，驱动着我国小分子创新药市场规模不断扩容。近年来国内小分子创新药物市场规模整体呈增长态势，2023年中国小分子创新药物市场规模约为2420亿元，预计2025年将增至2626亿元。
四、小分子创新药物行业产业链
1、产业链结构示意图
小分子创新药行业产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是小分子创新药物生产商；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。
2、下游
医疗机构是小分子创新药物临床应用的主要场所。随着医疗卫生服务体系不断完善，医疗卫生机构数量不断增加，医疗服务资源明显改善。根据国家统计局数据，截至2023年末，全国共有医疗卫生机构107.1万个，其中医院3.9万个。
五、小分子创新药物行业展望
中国小分子创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等挑战。未来行业发展，将进一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循环为主体，国内国外双循环为引擎，放眼全球市场，对标首创新药，推动行业繁荣。
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