一、医药合同外包行业概述
医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。
医药合同外包服务范围
资料来源：公开资料整理
CRO通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化服务，其业务模式主要是CRO企业接受客户委托，按照行业法规及客户要求承担药物研究试验和申报注册等工作任务，提供从药物研发到药品上市阶段的全流程或特定流程服务。
CMO主要在药品的生产环节发挥作用，其基本业务模式为CMO企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务。
CSO主要为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计、终端促销等，这不同于国内医药行业长期通行的代理方式。CSO专注于销售环节的外部服务，而代理模式则是将药品出厂后几乎所有环节都交给代理商完成。
CRO、CMO业务相关比较
指标 | CRO | CMO/CDMO |
服务内容 | 临床前药物研发、临床研究 | 制药工艺研发与生产 |
产业链位置 | 研发为主、偏上游 | 研发生产为主，偏下游 |
准入门槛 | 技术密集型 | 技术&资本密集型，门槛更高 |
未来趋势 | 未来并购及整合趋势为主，上下游相互渗透 | |
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医药合同外包服务的出现使医药产业链模块化的程度进一步提升，每个公司聚焦于自己擅长的领域，从而提高了整个行业的运行效率，也符合医药行业精细化发展的趋势。对于药企来说，把药品从研发到上市销售过程中非核心的部分外包，减少了这部分业务的资金和人力资源的投入，也把这部分业务的风险进行了转移，有利于集中自身资源发展更加核心的业务，提高企业运行效率。
二、全球医药合同外包市场发展
在全球医药消费市场稳定增长、医药产业链专业化分工等趋势影响下，全球医药外包行业近些年取得了较快增长。数据统计显示，全球医药整体外包市场容量已由2011年的570多亿增长至2016年980亿，复合增速达11.5%。而医药CMO市场作为外包市场的重要组成部分，市场容量已由13年的400亿增至2017年的628亿，复合增速达12%。在行业基本面未发生重大改变情况下，未来几年CMO行业依旧可以保持较快增速。
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（一）全球CMO市场发展的主要驱动因素：
1、新药研发支出不断增长，研发项目不断增多
08年金融危机的爆发，给各大制药公司及新药开发工作带来一定影响：08年至15年全球新药研发总支出从1300多亿缓慢增长至1500亿，复合增速为1.7%;近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从15年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为2.8%。全球新药研发投入的不断加大将直接推动医药CMO业务的发展。
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与新药研发支出相对应的是，全球新药研发管线日益丰富。全球在研新药数量从2011年的9713个上升至2017年的14872个。具体到新药开发不同阶段，从14年至今，不同研究阶段在研项目均不断增长，项目主要分布在临床前研究、早期临床阶段（1期-2期）等，这些储备项目中不乏未来能够成功商业化的重磅品种。而在研项目的丰富以及潜在重磅产品将有利于医药CMO不同阶段业务的发展。
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2、专利悬崖压力
最近几年，许多重磅药物陆续到期，专利药在专利保护到期后，其在仿制药上市冲击下售价会出现大幅下滑，原有市场份额也逐渐被仿制药侵蚀。据调查统计，2012-2017年间，共有超过千亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。同时预计未来几年里，仍将有高达950亿美元专利药市场被侵蚀。面对市场份额减少以及药品降价压力等严峻形势，大型制药公司纷纷寻求专业外包，冀望通过医药CMO企业的专业能力优化制药工艺从而降低成本。
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3、新药研发成本急剧攀升，新药投资回报率逐渐走低
当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。
（二）全球CMO市场发展格局
CMO/CDMO市场近几年发展迅速，目前整体市场容量约600多亿美元。同时，该行业是一个高度分散、充分市场化竞争的行业，据统计目前全球总共有600多家企业分散在行业中，其中领先的CMO公司主要包括catalent、patheon、Lonza、BI、Jubilant等，前几大CMO企业目前所占整体市场份额为11%左右。考虑到不断增长的行业需求、客户所需多样化的广泛服务，未来拥有强大研发生产平台及技术工艺水平、能够提供“一站式”综合服务的优秀CMO企业会从市场竞争中脱颖而出，获得更大市场份额。
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在区域分布上，欧美地区为传统CMO主要市场，主要是由于CMO的传统客户主要是大型制药企业，而这些企业主要集中分布在欧美区域，从服务时间成本、区域范围上考虑，欧美地区自然而然成为CMO发展的优先区域。近几年，随着中印为代表的新兴地区在人才培养、制药工艺研究等方面都取得了长足进步，特别是中国地区，拥有完备的基础设施、工业种类完全、原料供应充足，加上有着不可忽视的经营成本优势，逐渐成为CMO业务的新兴市场。目前全球CMO业务从欧美等地转移至新兴市场的趋势明显，欧美市场份额已由2010年左右的75%下降至当前67%左右，中印等国市场份额则有较大提升，从10年的10%左右提升至当前15%，其中中国市场份额约占8%。预计在未来一段时间内，该转移趋势仍将延续，中印等新兴CMO市场将继续保持较快增速。
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三、中国CMO市场发展现状
CMO/CDMO行业在国内起步晚，但成长较快。受益于国内良好的科研实验条件和生产条件、培养的大批专业人才、专业外包服务的高性价比等原因，尤其是国内重视加强对知识产权的保护力度，我国医药外包服务市场正受到越来越多海外医药客户的青睐。国内CMO/CDMO市场由11年的18亿美元增长至今年的50亿美元，复合增速达到18.6%。预计到2020年，国内市场规模将达到85亿美元，约占全球市场比重的9.7%。
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与国际市场竞争格局类似，国内CMO/CDMO整体市场目前集中度较低，部分发展迅速、具备综合竞争力的CMO/CDMO企业如凯莱英、合全药业、博腾股份等，则拥有较高市场份额，但目前仍未有绝对龙头企业出现。受益于CMO业务国际化转移趋势和自身业务水平提升，国内大型CMO企业近几年均保持了较快业绩增速，平均收入增速达到两位数以上。
就服务范围看，目前在小分子药物领域，国内的CMO企业业务范围主要集中在创新药的起始原料、规范中间体、仿制药的中间体和原料药生产等领域，部分拥有较强技术创新和工艺优化的CDMO企业已开始将业务产业链拓展至下游的创新药原料药和制剂领域。同时考虑到生物创新药及生物类似药在整个国际药物市场的发展现状，国内部分企业以及海外公司已开始或计划在华布局生物药CMO业务，如药明生物（生物药CRO+CDMO）、勃林格殷格翰在上海张江的生物药CMO基地等。
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四、我国CMO行业未来前景展望
1、行业政策驱动，国内新药研发渐入佳境
目前，国内CMO/CDMO企业的主要客户资源仍以海外企业为主，我们在未来一段时间内看好外包行业的主要理由除了全球药物研发生产的产业链外包促进国内外包行业发展这一固有驱动因素外，国内药物审评政策、国内新药研发和药品上市许可持有人制度（MAH）的实施将同时为外包行业打开国内市场空间。
为了满足国内市场对于具有临床价值较高的进口创新药和高质量仿制药的需求，同时规范行业竞争秩序，引导企业进行创新，国家于近两年开始大力实施药物优先审评制度，截至目前已公示累计二十批次，其中相当一部分为海外进口创新药。优先审批制度的实施大大缩短了海外创新药进入中国市场的平均等待时间，有利于相关品种的市场放量及其CMO供应商。
此外为了更有效开拓中国市场，越来越多大型海外制药公司，包括罗氏、辉瑞、阿斯利康、默克等纷纷已经或计划在华建设研发中心和生产设施,中国地区已成为全球新药研发热点区域，研发中心/总部数量在全球比重已由13年的2%提升至当前5%。设立研发中心的同时，积极寻找本土制造伙伴，建立长期合作关系。
近几年，随着国内创新药产业兴起，越来越多的新药项目陆续进入到不同新药开发阶段。12年-16年间，我国每年批准新药临床申请数呈总体上升态势，尤其是15、16年，新批准新药临床申请数分别同比大幅增长48%、59%，预计未来我国每年新药进入临床和批准上市数将进入快速增长期。新药研发项目的大量增长将直接利好国内CMO/CDMO行业。
未来医药合同外包行业将往以下几个趋势发展：
1、产业链上下游一体化渐成趋势
由于新药研发产业链较长，外包环节较多，过去一段时间内海外成熟CMO公司和国内CMO企业一般受到行业经验、技术水平和监管制约，往往聚焦主业于部分外包环节和核心业务领域，凭借一定的行业壁垒，往往能占领一定市场份额。但目前随着新药研发难度的日益加大，客户多样性需求增多，为了加强合作关系、增强客户粘性，以往单一的业务模式越来越难以适应行业发展需求。
因此，CMO业务的上下游拓展成为必然趋势：通过向上游CRO业务拓展，以便能够在药物研发早期介入，提高项目合作成功性以及获取后续CMO业务可能性；往下游原料药和制剂端延伸，可以降低客户技术转移风险和转移成本，同时使自身获得更高利润水平。在全球CMO业务往中国地区转移、自身承接优势明显等背景下，国内CMO企业于近几年纷纷加大了业务上下游拓展延伸力度。
2、CMO业务领域未来主战场
随着生物技术的快速发展、医药消费结构的变化及药物本身的安全性要求，生物药（单抗、重组蛋白、疫苗等）在全球医药消费版图中占据越来越重要市场地位，尤其是在重磅药物领域。
生物药市场在未来几年仍保持高增长趋势的判断也可以通过研发管线分布情况得到侧面印证：截止到今年初，全球在研生物药项目占整体在研项目比重已由12年的27%提升至当前的37.8%，同时占比提升趋势预计在未来几年仍将持续。
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国医药研发外包（CRO）行业发展趋势及投资前景预测报告》
本文采编：CY237
