随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。
我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元，预计2021～2022年将突破万亿元。
中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》作出了如此预测。
虽然我国医疗器械生产经营企业“多、小、低”，面临行业研发投入与跨国医疗器械公司相比偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况，但我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。报告预期，未来十年仍将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”。
规模不断增长但空间仍很大
2019年前三季度高技术制造业投资增长12.6%，其中，医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资增长20.9%。
截至2018年，医疗器械生产企业已超过1.7万家，比上一年增加了1000多家。
随着人民健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。近年来，中国医疗器械行业市场规模呈稳定增长趋势，截止到2018年，中国医疗器械行业市场规模达到5250亿元，同比增长18%。
2012-2018年中国医疗器械行业市场规模及增长
资料来源：公开资料整理
据行业研究文献，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，两年前这一数据为4955亿元。
医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元。这一规模与国内制药企业的3亿～4亿元相比，还存在较大差距。
2018年医疗器械50家上市公司总营业收入为942.5亿元。这与医药商业（6172.62亿元）、中药制药（3049.34亿元）和化学制剂（2027.89亿元）相比，同样存在差距。
为促进国内医疗器械产业创新发展，原国家食品药品监督管理总局在2014年颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。近五年来，共有205个进行特别审批申请的创新医疗机械项目，其中有183个境内申请人。
从申请人所在省份看，北京、上海、广东、江苏、浙江居前五位，且申请项目总和超过总量的八成。从申请人所在城市分布看，北京、上海、深圳、苏州、杭州居前五位。
近年持续推进医改，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的政策包括：集中采购；分级诊疗；耗材两票制；取消加成；严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑。
除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等，也对医疗器械行业的发展产生重要影响。报告分析称，这些政策2019年还将持续性深化和推行，值得行业关注。
出口“一带一路”国家明显加快
近五年，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快。其中，对印度、俄罗斯、越南出口增长较快。
出口方面，截至到2019年上半年，中国医疗仪器及器械出口额为59.41亿美元，同比增长10.8%。
2015-2019年H1中国医疗仪器及器械出口额及增长
资料来源：中国海关，华经产业研究院整理
2018年对越南出口增长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。
现阶段我国出口医疗器械以中低端产品为主，但高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显，以按摩保健器具、医用料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6% 。从2018年进口产品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等。
近年来，一批企业通过境外投资并购走进国际市场，如：复星医药收购以色列Alma公司，华大基因收购美国 Complete Genomics公 司，上海微创医疗收购美国 Wright 医疗集团的骨科关节产品业务等。此外，还有一些企业在肯尼亚、埃塞俄比亚、厄瓜多尔、波黑投资建厂，或在国际市场上深度拓展商业模式。
