一、医疗行业概述
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。
资料来源：公开资料整理
医疗器械的特点是产品间差异极大、涉及技术众多。既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。
医疗器械市场巨大，细分行业众多，各细分行业技术含量差异显著，利润率和增长率也各不相同，行业整体利润率水平难以全面反映行业内不同细分行业的利润率。总体来说，技术含量较高的产品利润率较高，技术含量较低的产品则竞争激烈，利润率水平较低。
二、医疗器械行业产业链分析
医疗器械上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。
上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。
下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。
资料来源：公开资料整理
三、全球医疗器械行业发展
2017年，全球医疗器械市场规模约为4030亿美元。预计到2018年将达到4250亿美元。
资料来源：公开资料整理
从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。
经过多年发展，全球医疗器械行业已成为拥有数千亿美元庞大市场容量的行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，主要代表企业有飞利浦、通用电气、日报道中等。
全球医疗器械行业主要企业
企业名称 | 基本情况 |
飞利浦 | 荷兰皇家飞利浦公司于1891年成立于荷兰，是世界上领先的电子品牌之一。致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案和保健服务，业务涵盖家庭医疗保健服务、专业医疗保健设备和服务、成像系统、临床监护系统等。 |
日本东芝 | 日本东芝医疗系统株式会社拥有CT、X光机、MRI、超声等前沿医用影像系列产品，产品遍布日本、美国、中国、欧洲各国等135个国家及地区，是世界主要医学影像产品厂商之一。 |
通用电气 | 美国通用电气公司创立于1892年，是世界上领先的电器和电子设备制造公司及提供技术和服务业务的跨国公司。在医学成像、信息技术、医疗诊断、患者监护系统、药物研发、生物制药技术等领域拥有广泛的专业技术，主要产品包括CT、MRI、X光、超声、核医学、心电诊断和监护系统等。 |
卓尔医学 | 美国卓尔医学产品公司致力于研发兼备最高品质和功能性的急救复苏产品，拥有完善的产品和技术，产品涵盖除颤和监护、循环和心脏复苏术反馈、数据管理、液体复苏以及治疗型体温控制等。 |
资料来源：公开资料整理
四、我国医疗器械行业发展现状
近年来，中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。
我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。
中国医疗器械行业市场规模增速高于全球市场增速。2013-2017年，中国医疗器械行业市场规模由2012年的1700亿元增长至2017年的4010亿元。
资料来源：公开资料整理
从2017中国医疗器械市场构成来看，细分领域占比前三位的分别是耗材、ivd和影像，由于耗材在各个场景中均有使用，占比达到这个医疗器械市场的28%。
资料来源：公开资料整理
医疗器械行业作为医药生物领域的重要组成部分，涉及各个领域的科学技术，我国医疗器械设备水平较欧美发达国家有一定差距，政府出台了一系列法律法规和产业政策进行扶持和鼓励，规范行业发展环境，培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
医疗行业主要政策
2013年10月 | 《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 | 培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力 |
2015年3月 | 《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020年）》 | 提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张，强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理 |
2015年8月 | 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号） | 就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度 |
2016年3月 | 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发［2016］11号文） | 加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平 |
2017年1月 | 《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》 | 根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向均入选 |
2017年5月 | 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号） | 重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。 |
资料来源：公开资料整理
五、医疗器械行业的驱动因素分析
（1）政策支持医疗器械国产化
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来5年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品；国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。
（2）医改政策推动行业扩容
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。
（3）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
（4）人均医疗保健支出持续增加
随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。根据中国国家统计局统计，我国人均卫生费用也快速增长，2017年全国居民医疗保健人均消费达到1451元，占全国居民人均消费支出的比例为7.9%，近五年全国居民人均医疗保健消费支出增速均在10%以上。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障，医疗器械市场需求也得到快速提升。
资料来源：国家统计局
（5）医疗器械行业技术的发展
医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升。
本文采编：CY237
