7月15日，从艾力斯获悉，公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司（简称“江苏艾力斯”）接到江苏省药品监督管理局发出的“药品GMP符合性检查告知书”，其于6月5日至7日进行的GMP符合性检查结论为符合要求，检查范围包括片剂（抗肿瘤药）（制剂车间一生产线A1L2）受托生产。至此，江苏艾力斯使用募投资金投资建设的“新增1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线项目”圆满收官。
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研发、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均被纳入国家医保目录。
“自2021年获批上市以来，艾弗沙快速获得市场认可。随着市场销售的迅速放量，承担产品生产任务的江苏艾力斯原伏美替尼生产线很快进入全速饱和运行状态。”艾力斯方面称，公司为保障市场供货和产品质量，于2023年初决定启动“新增1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线项目”。
据悉，上述项目利用江苏艾力斯现有场地的预留区域，按照甲磺酸伏美替尼片生产工艺和GMP要求设计建设，项目建设规模为年产1.5亿片。2025年5月，艾力斯及江苏艾力斯完成《药品生产许可证》的新生产线增项。2025年7月，江苏艾力斯取得江苏省药品监督管理局GMP符合性证明文件，新生产线获批投产。
艾力斯方面表示，结合原生产线产能，江苏艾力斯的甲磺酸伏美替尼片生产场地目前具备2亿片的年生产能力。
本文采编：CY
