一、AI医疗器械行业概述
根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软件、移动医疗器械相关的技术要素和管理规范。
按用途分，AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类，和仅提供参考信息非辅助决策类，且都可细分为实时和非实时。按功能，分为前处理和后处理的功能、控制功能、安全功能。
二、AI医疗器械行业相关政策分析
政策加码助力AI医疗加速发展。2020年以来卫健委、药监局、科技部等各部门从标准化建设、技术创新、数据应用等多个方面为AI医疗器械的发展提供助力，明确了AI技术在医疗领域的应用方向，并加快研究制订了相关应用标准和安全标准。并强调了医疗数据的重要性，提出了加强医疗数据融合创新，拓展智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式，推动了医疗健康人工智能应用标准化建设。2024年11月23日，国家医保局召开新闻发布会，将人工智能辅助诊断技术首次纳入医疗服务的价格构成。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国AI医疗器械行业市场调查研究及发展趋势预测报告》
三、全球AI医疗器械行业现状
1、市场规模
人工智能目前已渗透至各个领域，人工智能医疗器械作为其中的典型代表，在医学影像处理、手术机器人和辅助诊疗等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点。从全球角度看，2024年全球AI医疗器械市场规模突破百亿美元，预计2030年全球AI医疗器械市场规模将达到421亿美元。
2、区域分布
得益于技术创新的快速推进、强大的研发能力和完善的监管环境，北美成为AI医疗器械应用的领先市场，2023年其市场占比约40%。欧洲市场紧随北美之后，AI医疗器械市场份额约30%。亚太地区是增长最快的市场，特别是在中国和印度等新兴市场，AI医疗器械的需求增长显著。
四、中国AI医疗器械行业现状
1、市场规模
中国AI医疗器械于2019年才形成一定规模。2019-2024年，中国AI医疗器械行业发展迅速，市场规模由1.25亿元增加至96.41亿元，年复合增速高达138.47%，预计2025年中国AI医疗器械市场规模将达到242.3亿元。
2、获批数量
自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近几年随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快。从获批数量来看，AI医疗器械领域产品三类证获批数量已从2019年的6个上升至2023年的48个。
3、产品覆盖领域
我国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，合计市场占比约66%，监护、康复领域占比超10%。
五、AI医疗器械行业产业链
1、产业链结构
AI医疗器械产业链上游主要包括原材料、硬件、软件系统、先进技术、AI技术、数据服务；AI医疗器械产业链中游为AI器械产品；下游是AI医疗器械的应用端，主要包括各类医疗机构、疾控中心、第三方实验室、养老院、家庭用户和体检中心。
2、上游
AI医疗器械的研发和应用依赖于大量的医疗数据。这些数据包括患者的基本信息、病历、诊断、治疗方案、药物信息等。数据存储的稳定性和安全性直接影响到AI算法的训练和优化，进而影响医疗器械的准确性和可靠性。数据显示，2020年我国数据存储市场规模约5434.05亿元，预计2025年将提升至7820亿元左右。
六、AI医疗器械行业面临的问题及展望
人工智能医疗器械发展迅速，几乎在各个临床领域都有相关应用，但同时也存在不少的问题亟待解决：（1）目前临床应用的主流人工智能技术都是基于单模态的算法，因此临床定位和应用相对单一，而近期通用人工智能的快速发展也为未来多病种、多模态算法的临床应用奠定了基础。（2）现阶段主流的深度学习算法都是基于图形学发展而来，临床上主要应用于诊断和监护领域，不过在手术规划、机器人设计等领域已有不少人工智能技术的相关研究，未来临床应用会逐步向该领域扩展。（3）受限于当前的技术和算法性能，人工智能医疗器械的主要临床应用价值在于基层医疗机构，2022年国家卫生健康委员会将人工智能诊断技术移出了限制类技术目录，旨在为其临床应用提供更广阔的空间。相信在不久的将来，人工智能技术将会突破现有的瓶颈和限制，在医疗器械领域发挥更大的价值和优势。
华经产业研究院通过对中国AI医疗器械行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2025-2031年中国AI医疗器械行业市场调查研究及发展趋势预测报告》。
