2025年体外诊断试剂行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

一、体外诊断试剂行业主管部门

体外诊断试剂行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会、国家卫生健康委临床检验中心；行业自律性组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会。

二、体外诊断试剂行业主要法规及政策

近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022年5月，国家发展改革委发布的《“十四五”生物经济发展规划》中明确提出要“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021年6月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行，2022年5月最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。

2021年8月，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，将体外诊断试剂进行分类管理，并在产品分类与命名、产品技术要求、注册检验、临床评价、产品注册等方面进行了规定，旨在规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内医疗产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为体外诊断试剂行业的发展提供了良好的外部环境与机遇。

相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国体外诊断试剂行业市场全景分析及投资规划建议报告》

华经产业研究院通过对中国体外诊断试剂行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2025-2031年中国体外诊断试剂行业市场全景分析及投资规划建议报告》。